Jaunumi kosmētikas likumdošanas jomā

Anita Segliņa - Veselības ministrijas Veselības politikas plānošanas departamenta Galveno speciālistu un stratēģiskās padomes koordinācijas nodaļas vecākā referente.

24.03.2010.

 Eiropas Parlamenta un Padomes regula par kosmētikas līdzekļiem >>>

Grozījumi Padomes Direktīvā 76/768/EEK par kosmētikas līdzekļiem

Komisijas 2009. gada 16. decembra Direktīva 2009/159/ES ar ko groza III pielikumu Padomes Direktīvā 76/768/EEK attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem, lai to pielāgotu tehnikas attīstībai – pagarina līdz 2010. gada 31. decembrim pagaidu lietošanas termiņu 31 matu krāsvielai.

Direktīvas 2009/159/ES prasības ir pārņemtas ar Ministru kabineta 2010.gada 26.janvāra noteikumiem Nr.88 „Grozījumi Ministru kabineta 2004.gada 20.aprīļa noteikumos Nr.354 „Noteikumi par būtiskajām prasībām kosmētikas līdzekļiem un to uzraudzības kārtību””.

04.03.2010. Valsts sekretāru sanāksmē ir uzsaukts Ministru kabineta noteikumu projekts „Grozījumi Ministru kabineta 2004. gada 20. aprīļa noteikumos Nr.354 „Noteikumi par būtiskajām prasībām kosmētikas līdzekļiem un to uzraudzības kārtību”, kas pārņems  šādu direktīvu prasības:
  
1. Komisijas 2009. gada 9. oktobra direktīva 2009/129/EK, ar ko groza Padomes Direktīvu 76/768/EEK attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem, lai tās III pielikumu pielāgotu tehnikas attīstībai  - precizē, ka iepriekš noteiktā marķēšanas prasība fluoru saturošajām zobu pastām attiecas uz visiem divdesmit Direktīvas 76/768/EEK III pielikuma 1. daļā minētajiem fluoru saturošiem savienojumiem, un nevis tikai uz tiem, kas satur fluorīdu.

Prasība stājas spēkā 15.10.2010.

2. Komisijas 2009. gada 12. oktobra direktīva 2009/130/EK, ar ko groza Padomes Direktīvu 76/768/EEK attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem, lai pielāgotu tās III pielikumu tehnikas attīstībai -  samazina matu krāsošanas līdzekļu sastāvdaļu p-fenilēndiamīna  un 2,5-diaminotoluola maksimāli pieļaujamo koncentrāciju, lai samazinātu alerģijas risku to lietotājiem.

Prasība stājas spēkā 15.07.2010.

3. Komisijas 2009. gada 28. oktobra direktīva 2009/134/EK, ar ko groza Padomes Direktīvu 76/768/EEK attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem, lai tās III pielikumu pielāgotu tehniskajam progresam – nosaka, ka spēcīgas sensibilizējošas  vielas saturošu oksidējošo un atsevišķu neoksidējošo matu krāsošanas līdzekļu marķējumā jānorāda papildu brīdinājumi. 

Prasība stājas spēkā 01.11.2011.

4. Komisijas 2009. gada 22. decembra direktīva 2009/164/ES, ar ko groza II un III pielikumu Padomes Direktīvā 76/768/EEK par kosmētikas līdzekļiem, lai to pielāgotu tehnikas attīstībai – nosaka, ka citronverbēnas absolūto ēterisko eļļu, ko iegūst no Lippia citriodora Kunth., neizmanto koncentrācijā, kas gatavos kosmētikas līdzekļos pārsniedz 0,2 %, kā arī nosaka alilspirta piemaisījumu maksimālā pieļaujamā koncentrācija 0,1 %.

Prasība stājas spēkā 15.02.2011.  

5. Komisijas 2010. gada 1. februāra direktīva 2010/3/ES, ar ko groza III un VI pielikumu Padomes Direktīvā 76/768/EEK attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem, lai to pielāgotu tehnikas attīstībai – nosaka, ka etillauroilargināta hidrohlorīds pretblaugznu šampūnos un neizsmidzināmos dezodorantos izmantojams, nepārsniedzot maksimālo pieļaujamo koncentrāciju 0,8 %, izmantojot kā konservantu, maksimālā  pieļaujamā koncentrācija  nedrīkst pārsniegt  0,4 %. Iespējamā gļotādu un elpceļu kairinājuma dēļ tas nav izmantojams lūpu līdzekļos, mutes dobuma līdzekļos un izsmidzinātājos.

Prasība stājas spēkā 01.03.2011.

6. Komisijas 2010. gada 8. februāra direktīva 2010/4/ES, ar ko groza III pielikumu Padomes Direktīvā 76/768/EEK attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem, lai to pielāgotu tehnikas attīstībai – nosaka  maksimāli pieļaujamo  koncentrāciju gatavā kosmētikas līdzeklī matu krāsvielām HC Orange No. 2 - 1,0 % un 2-hidorksietilamino-5-nitroanizolam - 0,2 %.

Prasība stājas spēkā 01.12.2010.

Eiropas Parlamenta un Padomes regula (EK)Nr.1223/2009 (2009.gada 30.novembris) par kosmētikas līdzekļiem

Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 30. novembra Regula (EK) Nr.1223/2009 par kosmētikas līdzekļiem Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī tika publicēta 2009. gada 22. decembrī un stājās spēkā 2010.gada 11.janvārī.

Līdzšinējā, daudzkārt grozītā Direktīva 76/768/EEK par kosmētikas līdzekļiem tika pārstrādāta par regulu, lai
- to modernizētu, 
- pielāgotu to tehnoloģiju attīstībai,
- nodrošinātu vienlaicīgu un vienādu prasību piemērošanu visās ES dalībvalstīs,
- vienkāršojot procedūras un uzlabojot terminoloģiju, samazinātu administratīvos izdevumus.

Tāpat kā līdzšinējā direktīvā, regulā
- noteiktas būtiskās drošuma prasības kosmētikas līdzekļiem,
- nav skarts aizliegums no 2004. gada izmēģināt uz dzīvniekiem gatavus kosmētikas līdzekļus un plāns pakāpeniski izbeigt šādus izmēģinājumus ar kosmētikas līdzekļu sastāvdaļām,
- nav būtiski mainījušās marķēšanas prasības,
- nav mainījušies aizliegumu un ierobežojumu konkrētu vielu izmantošanai kosmētikas līdzekļos noteikšanas principi.
 
Atbildīgajām personām (ražotājiem un importētājiem), kuras nodrošina kompetentajai iestādei kontroles vajadzībām brīvi pieejamo informāciju (atbilstoši MK noteikumu Nr.  354 58. punktam un Direktīvas 76/768/EEK 7.a pantam), jāuzglabā to līdz 2020. gada 11. jūlijam.

Svarīgākās izmaiņas, salīdzinot ar direktīvu:
- regula skaidri definē, kādi ir kosmētikas līdzekļu ražotāju un importētāju, un kādi ir kosmētikas līdzekļu izplatītāju pienākumi un atbildība,
- regula precīzāk paskaidro, kādam jābūt kosmētikas līdzekļa drošuma ziņojumam par veikto kosmētikas līdzekļa drošuma novērtējumu,
- ja līdz šim par kosmētikas līdzekļa laišanu tirgū tika paziņots dalībvalstu kompetentajām iestādēm, tad regula paredz centralizētu elektronisko paziņošanu  Eiropas Komisijai,
- ir noteiktas prasības nanomateriālu izmantošanai kosmētikas līdzekļos un marķēšanai,
- ir noteikti stingrāki nosacījumi kancerogēno, mutagēno un reproduktīvajai sistēmai toksisko (KMR) vielu izvērtēšanai.

Regula jāpiemēro tieši, bez ieviešanas nacionālajos tiesību aktos no 2013. gada 11. jūlija.

Regulas prasībām atbilstošus kosmētikas līdzekļus ir atļauts laist tirgū jau pirms šī datuma.
 
Tomēr ir atsevišķi noteikumi, kuri jāpiemēro agrāk par šo termiņu:

No 2010. gada 1. decembra piemēro 15. panta 1. un 2. punktu ( un 14., 31. un 32. pantu - ciktāl tie nepieciešami 15. panta 1. un 2. punkta piemērošanai) par vielām, kas klasificētas kā KMR vielas. Līdz ar jauno regulu kosmētikas līdzekļos ES tirgū būs  aizliegtas visas KMR vielas.
  
Tomēr izņēmuma gadījumos:
- 2. kategorijas KMR vielas drīkstēs izmantot kosmētikas līdzekļos, ja PDZK vielu ir novērtējusi un atzinusi par drošu izmantošanai kosmētikas līdzekļos.
- 1.A vai 1.B kategorijas KMR vielas drīkst izmantot kosmētikas līdzekļos, īpaši to norādot marķējumā, ja ir izpildīti 4 nosacījumi:
1. Sastāvdaļas, kas aizliegtas pārtikas produktos, nedrīkst izmantot arī kosmētikas ražošanā;
2. Atbilstoši alternatīvu analīzes dokumentācijai nav pieejamas piemērotas alternatīvas vielas;
3. Lietojums ir paredzēts konkrētam kosmētikas līdzekļu kategorijas izmantošanas veidam ar zināmu ekspozīciju;
4. PDZK šis vielas ir novērtējusi un atzinusi, ka to izmantošana kosmētikas līdzekļos ir droša.

No 2012. gada 11. janvāra paziņojums, kuru atbildīgā persona veic pirms kosmētikas līdzekļa piedāvāšanas tirgū, var tikt sniegts Komisijai elektroniskā veidā saskaņā ar regulas13. panta noteikumiem. Tad attiecas arī uz tiem kosmētikas līdzekļiem, par kuriem ir paziņots atbilstīgi Direktīvas 76/768/EEK prasībām.

No 2013. gada 11. jūlija, izplatītājs, kas dalībvalstī dara pieejamu kosmētikas līdzekli, kas jau ir laists tirgū citā dalībvalstī, un pēc savas iniciatīvas tulko kādu no šā kosmētikas līdzekļa marķējuma elementiem (lai izpildītu dalībvalsts tiesību aktu prasības), elektroniskā veidā iesniedz par to Komisijai informāciju (13.panta 3.punkts).

Ja kosmētikas līdzekli laiž tirgū pirms 2013. gada 11. jūlija, bet to vairs nelaiž tirgū pēc minētā datuma, un izplatītājs ievieš šo kosmētikas līdzekli dalībvalstī pēc šī datuma, šis izplatītājs paziņo par to atbildīgajai personai. Pamatojoties uz šo paziņojumu, atbildīgā persona elektroniskā veidā iesniedz Komisijai 13.panta 1. punktā minēto informāciju, ja dalībvalstī, kurā kosmētikas līdzeklis ir darīts pieejams, nav sniegts paziņojums saskaņā ar Direktīvas 76/768/EEK 7. panta 3. punktu un 7.a panta 4. punktu.
 
No 2013. gada 11. janvāra piemēro 16. panta 3. punkta 2. daļu par atbildīgās personas pienākumu paziņot Komisijai par kosmētikas līdzekļiem, kuru sastāvā ietilpst nanomateriāli:

Papildus 13. pantā noteiktajam ziņošanas pienākumam atbildīgā persona, izmantojot elektroniskus saziņas līdzekļus, ziņo Komisijai par kosmētikas līdzekļiem, kuru sastāvā ietilpst nanomateriāli, sešus mēnešus pirms šādu kosmētikas līdzekļu laišanas tirgū.

Ja šādi kosmētikas līdzekļi laisti tirgū līdz 2013. gada 11. janvārim, atbildīgā persona par to paziņo Komisijai no 2013. gada 11. janvāra līdz 2013. gada 11. jūlijam.

Sagatavošanās darbi regulas ieviešanai, ko pašlaik veic Eiropas Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm:
1. IT sagatavošana centralizētai paziņošanai;
2. Vadlīniju izstrāde par
- KMR vielu vispārējās iedarbības rādītāju noteikšanu un izmantošanu,
- kosmētikas līdzekļa drošuma ziņojumu,
- par būtiska riska jēdziena vienotu interpretāciju;
3. Paskaidrojuma raksta sagatavošana par pārejas laika prasībām un regulas prasību spēkā stāšanās laikiem, kā arī par tādiem jautājumiem kā paziņošana un  nanomateriāli;
4. Kosmētikas līdzekļu kategoriju, kas attiecas uz regulu, definēšana;
5. Sastāvdaļu kopīgo nosaukumu glosārija pieņemšana;
6. Rīcības plāna izstrāde saistībā ar apgalvojumiem par kosmētikas līdzekļu īpašībām un funkcijām, lai definētu vienotus apgalvojumu izmantošanas kritērijus.

 Eiropas Parlamenta un Padomes regula par kosmētikas līdzekļiem >>>

Informācijai

www.ec.europa.eu/enterprise/cosmetics

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/cosmetics/cosmetic-products/sunscreen-products/index_en.htm

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/cosmetics/cosmetic-products/borderline-products/index_en.htm

tel. 67876102; anita.seglina@vm.gov.lv